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注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192400461

該產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證

1.     預(yù)期用途：

本試劑盒利用酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ELISA）可以特異地體外定量檢測(cè)人血清中的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）。

2.     檢測(cè)意義：

視神經(jīng)脊髓炎（NeuromyelitisOptica, NMO），又稱德維克氏綜合癥（Devic’s syndrome），是一種以視神經(jīng)和脊髓受累為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，多以嚴(yán)重的視神經(jīng)炎和縱向延伸的長(zhǎng)節(jié)段橫貫性脊髓炎為臨床特征。近年來，除典型的NMO外，將局限性或部分性NMO、亞洲視神經(jīng)-脊髓型多發(fā)性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經(jīng)炎或長(zhǎng)節(jié)段脊髓病變、視神經(jīng)炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現(xiàn)，統(tǒng)稱為視神經(jīng)脊髓炎譜系病（NMO Spectrum Disorders, NMOSD）。NMO/NMOSD可發(fā)病于任何年齡，多發(fā)于40-50歲，女性高于男性。雖然NMO為罕見病，并且已列入我國(guó)的《第一批罕見病目錄》，但在一些特定地區(qū)的人群中發(fā)病率較高，如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區(qū)。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測(cè)到一種特異的抗體標(biāo)志物，稱作NMO免疫球蛋白G（NMO-IgG）或AQP4抗體（AQP4 Ab）。根據(jù)2015年國(guó)際NMO診斷小組（IPND）制定的NMOSD診斷標(biāo)準(zhǔn)，AQP4抗體檢測(cè)已經(jīng)被列入NMO/NMOSD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發(fā)性硬化癥（Multiple sclerosis, MS）具有相似臨床表現(xiàn)，但治療方法截然不同，需要鑒別診斷。
      本產(chǎn)品的檢測(cè)意義：

(1) 輔助診斷視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病。

(2) 與多發(fā)性硬化癥鑒別區(qū)分，尤其在臨床癥狀不明顯時(shí)候。有益于早期介入治療，從而防止或延緩功能殘疾。

(3) 與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區(qū)分，對(duì)治療及預(yù)后有明顯的意義。

(4) 對(duì)視神經(jīng)脊髓炎及其譜系病患者進(jìn)行隨訪監(jiān)控，用以評(píng)價(jià)復(fù)發(fā)程度及治療效果。

3.     試劑盒特性：

水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）使用了生物素化AQP4作為檢測(cè)抗原，利用酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ELISA）可以特異地檢測(cè)人血清中的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）。

標(biāo)準(zhǔn)品范圍：1.5-80 u/mL

靈敏度：

77%，于NMO及NMOSD患者（境外）

89%，于NMO及NMOSD患者（境內(nèi)）

特異性：

99%，于健康人（境外）

95%，于其他類疾?。ň硟?nèi)）

4.     樣本要求：

每孔50微升人血清，建議平行復(fù)孔檢測(cè)，避免使用脂血、溶血及血漿樣本。

5.     組分性狀：

96孔板，液體和凍干粉。